美国CMS对NGS伴随式诊断的保险给付决定,打通NGS临床应用市场的最后一里路

 行业新闻     |      2021-11-25 16:07
本文摘要:预示式临床(companiondiagnostics)最关键的目地是要能差别出带最有可能获利于特殊治疗法产品,或因特殊治疗法而有降低相当严重不良反应风险性的患者,其检验結果可必需联接到药品药方管理决策。

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预示式临床(companiondiagnostics)最关键的目地是要能差别出带最有可能获利于特殊治疗法产品,或因特殊治疗法而有降低相当严重不良反应风险性的患者,其检验結果可必需联接到药品药方管理决策。截止2018年三月中下旬,美国FDA已根据40款预示式临床产品,特别注意的是,近年来刚开始经常会出现次世代游戏定序(nextgenerationsequencing,NGS)的预示式临床产品陆续根据FDA核准,二零一六年根据1款,17年根据3款,说明出有NGS已从科学研究尾端转换到临床运用于的身体之外临床(invitrodiagnostic,IVD)化发展趋向。这种NGS预示式临床产品当中,又以在17年11月30日根据的FoundationOneCDx最没有象征性,其可检测EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共八个遗传基因标底(genelocus),相匹配Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共17款药物的服药管理决策,适用范围主要用途范畴包含非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)、黑素瘤(melanoma)、乳腺癌(breastcancer)、肠子胃癌(colorectalcancer,CRC)、卵巢疾病(ovariancancer),共五个癌病类型;对比于绝大部分传统式的分子结构临床产品一次检验一个微生物标识,FoundationOneCDx充份显露出来NGS的技术性优点。

NGS预示式临床尽管为NGS技术性在临床运用于打开了实际的路面,在政策法规的回绝下,检测結果得到的是有医药学现代科学技术下的新闻资讯,可必需相匹配药物药方管理决策,避免 过多量的新闻资讯造成 临床管理决策的并发症。TrendForce生技产业发展副理刘适宁答复,在预示式临床销售市场的拓展上,仍有来自于如果没有商业保险保险费(reimbursement)的挑戰,换句话说,除非是检验标底为全新升级的微生物标识及其相匹配药物为药物,不然新的预示式临床产品作为后进者,应对销售市场不仅有产品与LDTs(试验室自主产品研发检测技术性)的市场竞争,假如没商业保险保险费,则其市占有率与市场销售情况将没法消极。

比如二零一四年所发布一项调研美国NationalHealthService(NHS)试验室所执行的EGFR检测之成本效益科学研究寻找,有65%的试验室并不是应用Roche或Qiagen早就核准的预示式临床产品,只是应用别的分子结构临床产品。刘适宁更进一步觉得,现如今商业保险保险费这一门在2018年三月合上。FoundationOneCDx产品在17年十一月被美国FDA核准的另外,美国联邦政府医保和补助费服务站(CentersforMedicare&MedicaidServices,CMS)发布NGS检测我国保险费分辨规范(nationalcoveragedetermination,NCD)文稿,并且于于隔年年2018年4月12日发布了应用NGS检测的我国保险费分辨规范的最终计划方案,将medicare的保险费范畴拓展到涵盖FDA所核准对于发病、再作放、英勇作战型、末期或远侧转移癌病的NGS预示式临床,乃至是经CLIA资格证书试验室所执行的NGS试验室自主产品研发检测技术性(LaboratoryDevelopedTests,LDTs)亦还有机会获得保险费。

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这一举动不但造福已发售包含FoundationOneCDx以内的NGS的预示式临床产品,亦包含将来获得美国FDA核准的NGS预示式临床产品,而商业保险覆盖面积大概涵盖约一亿6干万人。除此之外在个人商业服务医保层面,以ThermoFisher的OncomineDxTargetTest为例证,已被CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、IndependenceBlueCross、Humana划归保险费范畴。NGS预示式临床产品的商业保险保险费可变性获得解决困难,断开了NGS临床运用于销售市场的最终一里路。


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